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广西一制药企业严重违反GMP规定被责令停产

时间:2017-11-18 19:54:25  来源:全讯网  作者:澳门博彩公司

  新华社南宁11月18日电(记者赵刚)广西壮族自治区食品药品监督管理局日前发布消息称,广西大海阳光药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》(GMP)规定,依法收回其药品GMP证书,由南宁市食品药品监督管理局监督企业停止药品生产。

  食药监管部门在对企业进行监督检查时发现,广西大海阳光药业有限公司外购原料硫酸庆大霉素后未再送检,却套用已检验合格原料批号入库并使用,并伪造出入库、留样、原料检验报告及批生产记录;送检原料硫酸庆大霉素(批号:160610265)的样品并不是从本批原料取样,而是采用非规范样品,样品检验结果不能代表本批原料质量。

  食药监管部门检查还发现,该公司编造检验记录数据。硫酸庆大霉素(批号:1403023)含量测定中引用的“效价:664u”“水分:8.4%”为编造,原报告书中数据应为“效价:678u”“水分:9.8%”。

  根据《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范认证管理办法》有关规定,广西食药监管部门依法收回其《药品GMP证书》,并对企业存在的违法违规行为依法处理。

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